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國內制藥行業自動化的發展現況

       在政策推動與技術發展的雙重策力下，中國制藥行業集中化、高端化與智能化趨勢愈加明顯。中國制藥工業整體自動化程度仍有很大提升空間，原料藥生產中雖然可以看到一些自動化控制系統的應用，但這大部分局限在局部單元和輔助系統上，全過程自動化控制的水平不足，自動化批控制更有很長的路要走。本期會客室請來華北制藥集團自控部經理卞家宏，帶來他的視角下的國內制藥行業自動化發展觀察。

　　疫情之下，制藥自動化的腳步快了嗎？

　　國內制藥行業的自動化走到哪一步了？自動化程度有多高？卞：伴隨著我國醫藥工業發展迅速，GMP管理（藥品生產質量管理規范）日趨嚴格規范，國內醫藥行業的自動化水平一直都在提升。談及制藥行業的自動化，我覺得應該包括幾種大的分類，比如傳統大型原料藥生產、制劑藥生產、生化藥物聯合生產、現代生物工程藥物、基因藥物細胞藥物等新科技藥物生產、藥物研發等方面，它們的特點要求也不相同。而從自動化技術上說，也包括有生產自動化和管理自動化、信息自動化等分類。

　　自動化技術本身就是來輔助生產和經營的，自動化技術在增加生產效率，提升產品質量，降低生產成本等方面的作用是毋庸置疑的，人們對自動化的認可程度越來越高，投入比重也逐漸增加，也有著越來越高的期待。

　　在一些化學原料藥的生產方面，因為技術進步和政府GMP法規以及安全監管要求的不斷提升，傳統藥企也基本都做到了生產流程控制自動化，實現了DCS/SIS系統應用在制藥行業的普及。有一部分先進制藥公司甚至從半自動化操作提升做到了全自動化生產，實現生產車間現場無人化。

　　疫情這兩年，制藥自動化的腳步是否進一步加快了？

　　卞：近幾年，尤其是在疫情下，更多先進藥企開始思考加快研發新藥，積極探索AI（人工智能）新藥研發，例如:IBM云端制藥實驗室、騰訊人工智能藥物發現平臺，同時諾華、阿斯利康和輝瑞等多家知名藥企也在積極探索AI在新藥研發的應用。可見AI藥物研發已經成為趨勢，而自動化系統及設備是構建智能研發平臺中的重要部分。

　　這些定制化的研發自動化系統在精確性、可靠性和效率方面都有明顯的優勢，能幫助藥企提高研發效率，因此未來對自動化系統及設備的需求會有持續上升的趨勢。

　　另一方面，制藥企業在信息集成、提升數據完整性上面也有很大進展。智能化生產基于對各類數據的分析，并利用數據進行決策。傳統藥企以紙質流程的方式管理數據，不僅耗時長，而且容易出錯。過去兩年在疫情下，更多人員需要遠程工作，也突顯了數字化相比紙質流程更能有效進行遠程傳遞、紀錄及檢索。

　　實現制藥自動化，路徑為何？

　　一套優秀的制藥自動化產線（工廠），是什么樣的？制藥自動化中，哪些因素是至關重要的？

　　卞：因為每個制藥生產線的自動化系統都是在各個自動化系統軟件技術平臺上進行專門定制化開發的，是根據公司的本身生產特點和工藝要求來具體開發出來的。這需要在設計時，制藥公司各個專業尤其是工藝、生產、質量、管理、自動化、以及總體設計專業都參與到自動化系統的定制化開發中來。

　　這要求自動化專業從傳統意義上的配角專業轉向龍頭協調專業，需要去綜合和反映各方的要求，并進行系統性開發。我認為一個開發成功的優秀制藥自動化產線應該界面友好、操作簡練、使用順暢、數據豐富，定制開發出特有功能。還在制藥自動化系統的維護、升級方面應該具備良好的可維護性和開放性。

　　系統應該提供標準的維護操作流程指導，避免一些具體開發人員離開后，系統就成為孤島不能升級，不能適應工藝、管理方面的不斷變化和優化的要求（制藥生產是經常變化的）。

　　可見制藥企業選擇自動化合作應是要選擇一個戰略層面的合作者，需特別重視。

　　生物制藥行業的飛速發展，對自動化技術提出了哪些新的要求？

　　卞：對于現代生物制藥行業的特點，往往是品種新、品種多、規模較小，使用同一套流程生產設備，只是配方管理和工藝控制參數方面不同，非常類似于機械生產自動化技術中的根據訂單柔性制造的理念。這就對生產設備和控制生產設備的自動化系統提出了特殊的要求。

　　因此制藥過程的MES（制造執行系統）系統以及批處理自動化技術這幾年也得到了快速的發展和應用。當安排新的品種生產后，MES系統會切換到新品種的生產配方管理系統，指導生產系統完全按照新的要求進行工藝控制和生產，并能完全符合GMP規范要求。

　　批處理自動化技術BATCH系統特別適合現代生物制藥工藝中同一條生產線、多批操作、多配方工藝、生產不同產品的生產要求。BATCH系統使得配方管理、批報管理以及與過程控制系統結合共用管理控制整個生產系統，使之完全可以按照既定配方進行，減少差錯率，提高生產效率并確保符合GMP相關規范。

　　還有，在包裝方面采用全自動包裝技術，數據表明包裝合格率將由70%提升到99%。而且自動化技術在產品包裝方面的應用可平均降低35%的勞動成本。

　　當下熱門的制藥自動化技術

　　制藥行業對哪些自動化技術或自動化裝備的需求最高？

　　卞：制藥行業對自動化技術的需求可以說是全方面的。比如生產自動化和管理自動化、信息自動化等。傳統的DCS、PLC、智能儀器儀表等都是基礎。

　　我認為自動化技術的一些進展也為制藥行業提供了更多的助力。

　　隨著cGMP法規越來越嚴格，制藥行業中MES系統會得到越來越多的應用。MES制造執行系統是一套面向車間執行層的生產信息化管理系統。MES是位于上層的計劃管理系統與底層的工業控制之間的面向車間層的管理信息系統。它為操作/管理人員提供計劃的執行、跟蹤以及所有資源（人、設備、物料、客戶需求等）的當前狀態。解決工廠生產過程的黑匣子問題，實現生產過程的可視化、可控化。可通過顯示屏上的生產指示和SOP進行工序操作和管理，實時監視各設備、工序的進展情況。把設備數據嵌入生產記錄之中。同時，管理負責人還可對操作進行確認和批準,加強質量管理。用戶可簡單地登記SOP，執行對應生產另一品種的操作程序，完全符合GMP驗證程序。

　　還有前面提到的批處理BATCH技術，BATCH系統符合國際標準，用戶管理和電子簽名組件遵循FDA（CFR21 PART 11）的相關規定。整個系統也可以實現多品種的配方管理、驗證、發布，生產計劃管理、實施，電子簽名、用戶授權管理等，直到整個生產線符合FDA要求的批生產過程的管理與控制要求。它還可以自動產生具有審計追蹤功能的生產批報表管理系統，實行柔性化、高效率的多品種生產。

　　此外，在機器人應用方面，已經比較普及的是在制劑生產線上的包裝、碼垛、儲運方面的機器人，現在機器人技術在更多制藥企業實驗室得到了應用。大量的實驗和實驗數據記錄如何自動化？過去幾年，這一切正在變為現實。實驗人員將順序排好，機器人將指導相關儀器完成實驗和數據收集整理。LIMS（實驗室信息化管理系統）軟件與機器人在實驗數據處理方面作出不小貢獻。

　　此外，在生物醫藥領域需要進行高通量藥物篩選，這一技術的關鍵取決于機器人、檢測器和軟件的發展。10年來，一家醫藥研發公司一個星期可篩選的化合物數量由100~200種上升至2000~5000種。而且據最近報道，超高通量篩選法一天可檢測和篩選超過100000種藥物。