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國內(nèi)制藥行業(yè)自動化的發(fā)展現(xiàn)況

       在政策推動與技術(shù)發(fā)展的雙重策力下，中國制藥行業(yè)集中化、高端化與智能化趨勢愈加明顯。中國制藥工業(yè)整體自動化程度仍有很大提升空間，原料藥生產(chǎn)中雖然可以看到一些自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，但這大部分局限在局部單元和輔助系統(tǒng)上，全過程自動化控制的水平不足，自動化批控制更有很長的路要走。本期會客室請來華北制藥集團(tuán)自控部經(jīng)理卞家宏，帶來他的視角下的國內(nèi)制藥行業(yè)自動化發(fā)展觀察。

　　疫情之下，制藥自動化的腳步快了嗎？

　　國內(nèi)制藥行業(yè)的自動化走到哪一步了？自動化程度有多高？卞：伴隨著我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，GMP管理（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）日趨嚴(yán)格規(guī)范，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的自動化水平一直都在提升。談及制藥行業(yè)的自動化，我覺得應(yīng)該包括幾種大的分類，比如傳統(tǒng)大型原料藥生產(chǎn)、制劑藥生產(chǎn)、生化藥物聯(lián)合生產(chǎn)、現(xiàn)代生物工程藥物、基因藥物細(xì)胞藥物等新科技藥物生產(chǎn)、藥物研發(fā)等方面，它們的特點(diǎn)要求也不相同。而從自動化技術(shù)上說，也包括有生產(chǎn)自動化和管理自動化、信息自動化等分類。

　　自動化技術(shù)本身就是來輔助生產(chǎn)和經(jīng)營的，自動化技術(shù)在增加生產(chǎn)效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本等方面的作用是毋庸置疑的，人們對自動化的認(rèn)可程度越來越高，投入比重也逐漸增加，也有著越來越高的期待。

　　在一些化學(xué)原料藥的生產(chǎn)方面，因?yàn)榧夹g(shù)進(jìn)步和政府GMP法規(guī)以及安全監(jiān)管要求的不斷提升，傳統(tǒng)藥企也基本都做到了生產(chǎn)流程控制自動化，實(shí)現(xiàn)了DCS/SIS系統(tǒng)應(yīng)用在制藥行業(yè)的普及。有一部分先進(jìn)制藥公司甚至從半自動化操作提升做到了全自動化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間現(xiàn)場無人化。

　　疫情這兩年，制藥自動化的腳步是否進(jìn)一步加快了？

　　卞：近幾年，尤其是在疫情下，更多先進(jìn)藥企開始思考加快研發(fā)新藥，積極探索AI（人工智能）新藥研發(fā)，例如:IBM云端制藥實(shí)驗(yàn)室、騰訊人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺，同時諾華、阿斯利康和輝瑞等多家知名藥企也在積極探索AI在新藥研發(fā)的應(yīng)用。可見AI藥物研發(fā)已經(jīng)成為趨勢，而自動化系統(tǒng)及設(shè)備是構(gòu)建智能研發(fā)平臺中的重要部分。

　　這些定制化的研發(fā)自動化系統(tǒng)在精確性、可靠性和效率方面都有明顯的優(yōu)勢，能幫助藥企提高研發(fā)效率，因此未來對自動化系統(tǒng)及設(shè)備的需求會有持續(xù)上升的趨勢。

　　另一方面，制藥企業(yè)在信息集成、提升數(shù)據(jù)完整性上面也有很大進(jìn)展。智能化生產(chǎn)基于對各類數(shù)據(jù)的分析，并利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。傳統(tǒng)藥企以紙質(zhì)流程的方式管理數(shù)據(jù)，不僅耗時長，而且容易出錯。過去兩年在疫情下，更多人員需要遠(yuǎn)程工作，也突顯了數(shù)字化相比紙質(zhì)流程更能有效進(jìn)行遠(yuǎn)程傳遞、紀(jì)錄及檢索。

　　實(shí)現(xiàn)制藥自動化，路徑為何？

　　一套優(yōu)秀的制藥自動化產(chǎn)線（工廠），是什么樣的？制藥自動化中，哪些因素是至關(guān)重要的？

　　卞：因?yàn)槊總�制藥生產(chǎn)線的自動化系統(tǒng)都是在各個自動化系統(tǒng)軟件技術(shù)平臺上進(jìn)行專門定制化開發(fā)的，是根據(jù)公司的本身生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝要求來具體開發(fā)出來的。這需要在設(shè)計(jì)時，制藥公司各個專業(yè)尤其是工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量、管理、自動化、以及總體設(shè)計(jì)專業(yè)都參與到自動化系統(tǒng)的定制化開發(fā)中來。

　　這要求自動化專業(yè)從傳統(tǒng)意義上的配角專業(yè)轉(zhuǎn)向龍頭協(xié)調(diào)專業(yè)，需要去綜合和反映各方的要求，并進(jìn)行系統(tǒng)性開發(fā)。我認(rèn)為一個開發(fā)成功的優(yōu)秀制藥自動化產(chǎn)線應(yīng)該界面友好、操作簡練、使用順暢、數(shù)據(jù)豐富，定制開發(fā)出特有功能。還在制藥自動化系統(tǒng)的維護(hù)、升級方面應(yīng)該具備良好的可維護(hù)性和開放性。

　　系統(tǒng)應(yīng)該提供標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)操作流程指導(dǎo)，避免一些具體開發(fā)人員離開后，系統(tǒng)就成為孤島不能升級，不能適應(yīng)工藝、管理方面的不斷變化和優(yōu)化的要求（制藥生產(chǎn)是經(jīng)常變化的）。

　　可見制藥企業(yè)選擇自動化合作應(yīng)是要選擇一個戰(zhàn)略層面的合作者，需特別重視。

　　生物制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，對自動化技術(shù)提出了哪些新的要求？

　　卞：對于現(xiàn)代生物制藥行業(yè)的特點(diǎn)，往往是品種新、品種多、規(guī)模較小，使用同一套流程生產(chǎn)設(shè)備，只是配方管理和工藝控制參數(shù)方面不同，非常類似于機(jī)械生產(chǎn)自動化技術(shù)中的根據(jù)訂單柔性制造的理念。這就對生產(chǎn)設(shè)備和控制生產(chǎn)設(shè)備的自動化系統(tǒng)提出了特殊的要求。

　　因此制藥過程的MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）系統(tǒng)以及批處理自動化技術(shù)這幾年也得到了快速的發(fā)展和應(yīng)用。當(dāng)安排新的品種生產(chǎn)后，MES系統(tǒng)會切換到新品種的生產(chǎn)配方管理系統(tǒng)，指導(dǎo)生產(chǎn)系統(tǒng)完全按照新的要求進(jìn)行工藝控制和生產(chǎn)，并能完全符合GMP規(guī)范要求。

　　批處理自動化技術(shù)BATCH系統(tǒng)特別適合現(xiàn)代生物制藥工藝中同一條生產(chǎn)線、多批操作、多配方工藝、生產(chǎn)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。BATCH系統(tǒng)使得配方管理、批報(bào)管理以及與過程控制系統(tǒng)結(jié)合共用管理控制整個生產(chǎn)系統(tǒng)，使之完全可以按照既定配方進(jìn)行，減少差錯率，提高生產(chǎn)效率并確保符合GMP相關(guān)規(guī)范。

　　還有，在包裝方面采用全自動包裝技術(shù)，數(shù)據(jù)表明包裝合格率將由70%提升到99%。而且自動化技術(shù)在產(chǎn)品包裝方面的應(yīng)用可平均降低35%的勞動成本。

　　當(dāng)下熱門的制藥自動化技術(shù)

　　制藥行業(yè)對哪些自動化技術(shù)或自動化裝備的需求最高？

　　卞：制藥行業(yè)對自動化技術(shù)的需求可以說是全方面的。比如生產(chǎn)自動化和管理自動化、信息自動化等。傳統(tǒng)的DCS、PLC、智能儀器儀表等都是基礎(chǔ)。

　　我認(rèn)為自動化技術(shù)的一些進(jìn)展也為制藥行業(yè)提供了更多的助力。

　　隨著cGMP法規(guī)越來越嚴(yán)格，制藥行業(yè)中MES系統(tǒng)會得到越來越多的應(yīng)用。MES制造執(zhí)行系統(tǒng)是一套面向車間執(zhí)行層的生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)。MES是位于上層的計(jì)劃管理系統(tǒng)與底層的工業(yè)控制之間的面向車間層的管理信息系統(tǒng)。它為操作/管理人員提供計(jì)劃的執(zhí)行、跟蹤以及所有資源（人、設(shè)備、物料、客戶需求等）的當(dāng)前狀態(tài)。解決工廠生產(chǎn)過程的黑匣子問題，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的可視化、可控化。可通過顯示屏上的生產(chǎn)指示和SOP進(jìn)行工序操作和管理，實(shí)時監(jiān)視各設(shè)備、工序的進(jìn)展情況。把設(shè)備數(shù)據(jù)嵌入生產(chǎn)記錄之中。同時，管理負(fù)責(zé)人還可對操作進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn),加強(qiáng)質(zhì)量管理。用戶可簡單地登記SOP，執(zhí)行對應(yīng)生產(chǎn)另一品種的操作程序，完全符合GMP驗(yàn)證程序。

　　還有前面提到的批處理BATCH技術(shù)，BATCH系統(tǒng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)，用戶管理和電子簽名組件遵循FDA（CFR21 PART 11）的相關(guān)規(guī)定。整個系統(tǒng)也可以實(shí)現(xiàn)多品種的配方管理、驗(yàn)證、發(fā)布，生產(chǎn)計(jì)劃管理、實(shí)施，電子簽名、用戶授權(quán)管理等，直到整個生產(chǎn)線符合FDA要求的批生產(chǎn)過程的管理與控制要求。它還可以自動產(chǎn)生具有審計(jì)追蹤功能的生產(chǎn)批報(bào)表管理系統(tǒng)，實(shí)行柔性化、高效率的多品種生產(chǎn)。

　　此外，在機(jī)器人應(yīng)用方面，已經(jīng)比較普及的是在制劑生產(chǎn)線上的包裝、碼垛、儲運(yùn)方面的機(jī)器人，現(xiàn)在機(jī)器人技術(shù)在更多制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室得到了應(yīng)用。大量的實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如何自動化？過去幾年，這一切正在變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。實(shí)驗(yàn)人員將順序排好，機(jī)器人將指導(dǎo)相關(guān)儀器完成實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集整理。LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)）軟件與機(jī)器人在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理方面作出不小貢獻(xiàn)。

　　此外，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域需要進(jìn)行高通量藥物篩選，這一技術(shù)的關(guān)鍵取決于機(jī)器人、檢測器和軟件的發(fā)展。10年來，一家醫(yī)藥研發(fā)公司一個星期可篩選的化合物數(shù)量由100~200種上升至2000~5000種。而且據(jù)最近報(bào)道，超高通量篩選法一天可檢測和篩選超過100000種藥物。