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2.1 政策

2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出引導(dǎo)企業(yè)提升制藥裝備的自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化水平，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化和決策提供支撐；推動(dòng)“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）、“過(guò)程分析技術(shù)”（PAT）在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制，有效保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2018年，國(guó)務(wù)院頒布《國(guó)家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》，解決標(biāo)準(zhǔn)缺失、滯后、交叉重復(fù)等問(wèn)題。隨著一系列政策的出臺(tái)，智能制造監(jiān)管體系不斷完善，為藥企落地智能制造提供了遵循。

表一 2018-2021年相關(guān)政策主要內(nèi)容及影響

2.2 生物化工領(lǐng)域智能制造滲透率低

然而，不可否認(rèn)的是，部分制藥企業(yè)對(duì)實(shí)施智能制造的必要性、方法論缺乏充分認(rèn)識(shí)，或在信息化建設(shè)的過(guò)程中沒(méi)有找到改進(jìn)方向，無(wú)從下手。根據(jù)中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院公布的數(shù)據(jù)，生物化工領(lǐng)域智能制造的滲透率遠(yuǎn)低于其他行業(yè)，行業(yè)滲透率僅有6%。

圖三 2020年中國(guó)智能制造行業(yè)滲透率 

智能制造通過(guò)人機(jī)協(xié)同方式提高勞動(dòng)生產(chǎn)效率，減少人工成本；利用溫度、濕度、光線傳感器結(jié)合圖像識(shí)別技術(shù)等手段提升藥品檢測(cè)一致性和穩(wěn)定性，降低產(chǎn)品不良品率，減少因質(zhì)量問(wèn)題造成的經(jīng)濟(jì)損失。依據(jù)需求端數(shù)據(jù)反饋，合理安排要素投入，減少物料浪費(fèi)。設(shè)備接入物聯(lián)網(wǎng)可實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)和控制能源和資源使用，精準(zhǔn)發(fā)力，避免能源浪費(fèi)。利用智能化節(jié)能減排設(shè)備或解決方案替換落后產(chǎn)能和生產(chǎn)工藝、實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)。智能制造可以實(shí)現(xiàn)在價(jià)值鏈各個(gè)環(huán)節(jié)收集數(shù)據(jù)、用戶(hù)交互，鼓勵(lì)用戶(hù)全程參與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程；通過(guò)捕捉的員工績(jī)效數(shù)據(jù)、設(shè)備開(kāi)工率數(shù)據(jù)、能源損耗數(shù)據(jù)等精細(xì)化數(shù)據(jù)，進(jìn)行實(shí)時(shí)展示和分析助力下一步?jīng)Q策，提升用戶(hù)體驗(yàn)。

l  降低成本

·降低勞動(dòng)力需求，減少人工成本

·降低產(chǎn)品不良品率，減少因質(zhì)量問(wèn)題造成的損失

·零庫(kù)存降低倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用，減少物料成本

l  優(yōu)化產(chǎn)出

·優(yōu)化生產(chǎn)流程，改善制造工藝，加快生產(chǎn)速度

·科學(xué)安排生產(chǎn)，提升設(shè)備效率

·提升生產(chǎn)執(zhí)行精度，提高產(chǎn)品質(zhì)量

l  減少能耗

·實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、控制能源使用情況

·淘汰落后產(chǎn)能設(shè)備和技術(shù)，替代為節(jié)能減排方案

l  升級(jí)產(chǎn)線

·推動(dòng)生產(chǎn)模式從大規(guī)模生產(chǎn)向個(gè)性化定制生產(chǎn)轉(zhuǎn)變

·從制造向服務(wù)端延伸

·從單鏈條生產(chǎn)向網(wǎng)絡(luò)協(xié)同生態(tài)演進(jìn)

4.1 IT與OT融合

IT（信息技術(shù)）與OT（操作技術(shù)）的融合為智能制造發(fā)展帶來(lái)更多機(jī)遇。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，大多數(shù)制藥企業(yè)現(xiàn)在都開(kāi)始在“大數(shù)據(jù)”的世界中航行，這需要捕獲、處理和檢索大量的存儲(chǔ)和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)分為兩類(lèi)：IT 數(shù)據(jù)與OT數(shù)據(jù)。基于物理實(shí)體的基本狀態(tài)，并將兩類(lèi)數(shù)據(jù)融合，可以構(gòu)建設(shè)施、設(shè)備和產(chǎn)品的完整數(shù)字孿生模型，涵蓋從收到訂單、制作生產(chǎn)、到發(fā)貨物流監(jiān)控全過(guò)程，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，還可以在數(shù)字世界提前預(yù)測(cè)未來(lái)可能的業(yè)務(wù)變化，做出數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策，提高智能制造敏捷性。因此，IT+OT融合的廣泛應(yīng)用對(duì)構(gòu)建智能工廠意義重大，是數(shù)據(jù)要素在制造業(yè)落地的重要抓手。

圖五 IT與OT融合趨勢(shì) 圖源：頭豹研究院

4.2 從“人智驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)智驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)變

智能制造突破了傳統(tǒng)物理層面連接方式和數(shù)量的限制，廣泛連接和跨域協(xié)作形成了海量的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。數(shù)據(jù)作為新的生產(chǎn)要素將為企業(yè)的生產(chǎn)、組織和運(yùn)營(yíng)帶來(lái)了新的價(jià)值創(chuàng)造。隨著智能制造在制藥行業(yè)的滲透，越來(lái)越多的企業(yè)將從“人智驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)智驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)變。擁有更多數(shù)據(jù)資產(chǎn)的企業(yè)相比信息化落后的藥企必將形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

圖六 技術(shù)范式變革 引自《信息物理系統(tǒng)建設(shè)指南（2020）》

4.2 “雙碳”契機(jī)加速智能制造推進(jìn)

2020年第75屆聯(lián)合國(guó)大會(huì)上，中國(guó)提出了“雙碳”目標(biāo)，力爭(zhēng)于2030年前實(shí)現(xiàn)碳達(dá)峰， 2060年前實(shí)現(xiàn)碳中和。作為先進(jìn)生產(chǎn)代表的智能制造，與“雙碳”關(guān)系密切。

未來(lái)制造企業(yè)會(huì)利用大數(shù)據(jù)，人工智能和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，在智慧園區(qū)內(nèi)建設(shè)基于智能制造核心驅(qū)動(dòng)的能源管理系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備能耗信息、環(huán)境信息及運(yùn)營(yíng)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，得出與能源消耗及能源效率相關(guān)的決策性數(shù)據(jù)和信息，幫助管理人員了解歷史和當(dāng)前的能源使用狀況，并預(yù)測(cè)未來(lái)的能耗趨勢(shì)。輔助管理人員做出正確的能源改善策略，實(shí)現(xiàn)多能源，多業(yè)態(tài)和多用戶(hù)的綜合管理。“雙碳”對(duì)智能制造提供商和制藥企業(yè)都是一個(gè)發(fā)展契機(jī)，覆蓋產(chǎn)品、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)等諸多方面。

4.3智能制造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

我國(guó)在國(guó)務(wù)院、工信部、科技部等部門(mén)的支持下，持續(xù)推進(jìn)智能制造標(biāo)準(zhǔn)化工作，并取得了一系列成果。截至2019年底已發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)232項(xiàng)，完成國(guó)標(biāo)立項(xiàng)135項(xiàng)，形成標(biāo)準(zhǔn)草案500余項(xiàng)。在智能制造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化方面，我國(guó)積極拓展雙邊、多邊合作，例如成立了中德智能制造/工業(yè)4.0標(biāo)準(zhǔn)化工作組、中法現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)合作伙伴等，加深了有關(guān)國(guó)家的合作共識(shí)，為推動(dòng)智能制造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化營(yíng)造協(xié)調(diào)一致的國(guó)際氛圍。

2022年，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)也將發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)，致力于平臺(tái)搭建、行業(yè)協(xié)同、建言獻(xiàn)策，把目光從“企業(yè)內(nèi)”轉(zhuǎn)向“企業(yè)間”，抓住產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同市場(chǎng)；以全球化視角，促進(jìn)國(guó)內(nèi)、國(guó)際監(jiān)管政策趨同，為藥企落地智能制造提供技術(shù)支持和評(píng)估服務(wù)，服務(wù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)國(guó)際化業(yè)務(wù)發(fā)展。

4.4 挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

值得注意的是，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以中小企業(yè)為主，許多制藥企業(yè)仍然受工業(yè)2.0范式掣肘。多方面因素導(dǎo)致了這一現(xiàn)象：信息化建設(shè)基礎(chǔ)薄弱、信息化改造無(wú)從下手、技術(shù)人才缺乏、改造投資回收期長(zhǎng)……一些企業(yè)局部設(shè)備實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化生產(chǎn)，但單元之間的協(xié)同、設(shè)備的操作仍然依靠人工。由于缺乏跨設(shè)備、跨流程、跨單元的整體管理，企業(yè)內(nèi)部形成“信息孤島”。雖然大量工業(yè)信息的采集和分析對(duì)于企業(yè)發(fā)展有益，但數(shù)據(jù)安全與數(shù)據(jù)管理也應(yīng)得到企業(yè)家的高度重視，企業(yè)需要重視相關(guān)人才培訓(xùn)計(jì)劃的制定，由于跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的限制，也需要持續(xù)推進(jìn)和服務(wù)商的合作。此外，醫(yī)藥健康是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，如何合規(guī)化改造升級(jí)，需要制藥企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通。

但是，政策方面也已經(jīng)關(guān)注到這一點(diǎn)，工信部發(fā)布的《“十四五”促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：力爭(zhēng)到2025年，中小企業(yè)實(shí)現(xiàn)整體發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步提高，創(chuàng)新能力和專(zhuān)業(yè)化平顯著提升，經(jīng)營(yíng)管理明顯提高，服務(wù)供給力全面提升，發(fā)展環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。因此，抓住智能制造政策機(jī)遇、搶先布局謀劃是生物醫(yī)藥行業(yè)的必然選擇。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)也將持續(xù)推進(jìn)智能制造專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)建設(shè)，解決制藥企業(yè)實(shí)施智能制造過(guò)程中的急難愁盼問(wèn)題，促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化、智能化邁上新的臺(tái)階。