2021年化學(xué)藥領(lǐng)域發(fā)展回顧
化學(xué)藥在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中仍占主導(dǎo)地位，占比高達(dá)48.9%。中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模由2016年的7226億元增長(zhǎng)至2019年的8190億元，2020年受疫情影響，市場(chǎng)規(guī)模略有下降，為7085億元。2021年，帶量采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化階段，在提高化學(xué)藥行業(yè)集中度、推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)上下游一體化等方面起到積極的推動(dòng)作用，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8466億元。
化學(xué)藥在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中仍占主導(dǎo)地位，占比高達(dá)48.9%。中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模由2016年的7226億元增長(zhǎng)至2019年的8190億元，2020年受疫情影響，市場(chǎng)規(guī)模略有下降，為7085億元。2021年，帶量采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化階段，在提高化學(xué)藥行業(yè)集中度、推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)上下游一體化等方面起到積極的推動(dòng)作用，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8466億元。
圖1：2015-2021E年中國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模（億元）來(lái)源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院，火石創(chuàng)造整理
1.仿制藥一致性評(píng)價(jià)迎來(lái)爆發(fā)
2021年累計(jì)有876個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，同比2020年全年908個(gè)下降3.52%；有1714個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同通過(guò)），約為2020年的兩倍，仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。
圖2：2021年仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理和過(guò)評(píng)情況來(lái)源：CDE、NMPA，火石創(chuàng)造整理在企業(yè)方面，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2021年，齊魯制藥有26個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個(gè)品種位列第2位，四川科倫排名6位。在一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種總數(shù)上，齊魯制藥以63個(gè)品種占據(jù)第一，石藥歐意以55個(gè)品種位列第二。
圖3：2021年企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP10來(lái)源：CDE、NMPA，火石創(chuàng)造整理
圖4：企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP10來(lái)源：CDE、NMPA，火石創(chuàng)造整理在區(qū)域上，傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)區(qū)域排名靠前。2021年，江蘇省有167個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，超過(guò)去年全省總量，排名第一，同時(shí)也獲得過(guò)評(píng)品種總數(shù)第一。山東、廣東、四川、浙江分別位列過(guò)評(píng)數(shù)量的2-5位。
圖5：2021年區(qū)域通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP10來(lái)源：CDE、NMPA，火石創(chuàng)造整理
圖6：區(qū)域通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP10來(lái)源：CDE、NMPA，火石創(chuàng)造整理2021年，已經(jīng)有206個(gè)同通用名產(chǎn)品過(guò)評(píng)企業(yè)超過(guò)3家，其中苯磺酸氨氯地平片過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)到46家，位列第一，鹽酸二甲雙胍片、阿莫西林膠囊、鹽酸氨溴索注射液過(guò)評(píng)企業(yè)也超過(guò)30家。在帶量采購(gòu)常態(tài)化背景下，熱門產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈。表1：過(guò)評(píng)企業(yè)超過(guò)20家的同通用名產(chǎn)品
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2.改良型新藥進(jìn)入收獲期
自2016年3月原CFDA發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，將新藥進(jìn)一步分為1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥）后，改良型新藥成為各藥企研發(fā)的熱門方向。2021年改良型新藥已進(jìn)入收獲期，共有14個(gè)品種獲批上市（8個(gè)注射劑，6個(gè)口服制劑），其中2.2類改劑型品種多達(dá)10個(gè)，2.1類改晶型品種2個(gè)，2.3類新復(fù)方品種2個(gè)。綠葉制藥的利培酮微球?yàn)楦叨碎L(zhǎng)效緩釋注射劑，湖南華納大藥廠的恩替卡韋顆粒劑為兒科品種，齊魯制藥獲批2款口溶膜，在該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。表2：2021年獲批上市國(guó)產(chǎn)2類改良型化學(xué)新藥列表
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3.創(chuàng)新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高
2021年共有21個(gè)國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)新藥獲批上市，獲批數(shù)量超過(guò)2020年，再次創(chuàng)下藥品注冊(cè)分類新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的歷史新高。這21個(gè)化學(xué)新藥包括8個(gè)抗感染藥、6個(gè)抗腫瘤藥、2個(gè)血液系統(tǒng)藥物、2個(gè)消化系統(tǒng)藥物、1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物、1個(gè)心血管系統(tǒng)藥物、1個(gè)泌尿系統(tǒng)藥物，且共有16個(gè)產(chǎn)品以“優(yōu)先審評(píng)”的方式獲批，其中注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液、帕米帕利膠囊、康替唑胺片、甲磺酸伏美替尼片、甲苯磺酸多納非尼片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、艾諾韋林片、艾米替諾福韋片10個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。此外，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，注射用的磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚(yáng)子江藥業(yè)獲批上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)1類新藥。表3：2021年獲批上市國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)新藥列表
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1.上市企業(yè)
2021年，化學(xué)藥領(lǐng)域共有17家企業(yè)上市，其中祁連國(guó)際在NASDAQ上市企業(yè)，兆科眼科、騰盛博藥2家在港交所上市，德源藥業(yè)、森萱醫(yī)藥成為首批北交所上市企業(yè)；另外在上交所上市6家，深交所上市5家，新三板上市1家。表4：2021年化學(xué)藥領(lǐng)域上市企業(yè)
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2.融資分析
2021年，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥領(lǐng)域共發(fā)生融資金額1億元以上的融資事件57件，融資總金額達(dá)172億元。其中，10億元及以上融資事件2件，為珍視明藥業(yè)16.8億元戰(zhàn)略融資和騰盛博藥10.11億元C輪融資；5億元以上5件，分別為蘇州圣諾7.41億元E輪融資、福瑞達(dá)生物7.38億元戰(zhàn)略融資、極目生物6.96億元B輪融資、真實(shí)生物6.89億元B輪融資、銳格醫(yī)藥5.82億元B輪融資。從區(qū)域來(lái)看，上海（18）、江蘇（12）、浙江（9）、廣東（9）是融資數(shù)量最多的四個(gè)省市，也是融資總金額最高的四個(gè)省市。此外，江西省僅有1起融資事件，但單筆金額最高。
圖7：2021年各省市已披露金額超億元的化學(xué)藥領(lǐng)域融資情況來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
1.原料藥行業(yè)環(huán)保政策收緊，產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型迫在眉睫
2021年國(guó)家對(duì)于原料藥行業(yè)的環(huán)保政策持續(xù)加碼，11月9日國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》，明確提出要推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整等主要任務(wù)，對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展具有重大意義，將進(jìn)一步加快新形勢(shì)下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，提升產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。表5：2016年至今化學(xué)原料藥行業(yè)部分環(huán)保政策
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2.專利鏈接制度正式落地，推動(dòng)藥品專利體系建設(shè)
2021年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，標(biāo)志著中國(guó)藥品專利鏈接時(shí)代的到來(lái)。為推動(dòng)藥品專利鏈接制度落地，2021年7月5日，最高法和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局分別發(fā)布了《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》和《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，以完善司法銜接。藥品專利鏈接制度落地對(duì)提升我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新能力，促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展和推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)步將起到重大作用，也進(jìn)一步加快了中國(guó)版藥品專利體系的建設(shè)步伐。
3.從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新，創(chuàng)新藥為王時(shí)代開啟
11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，提出新藥在療效方面必須超過(guò)已經(jīng)上市的藥物才能上市，關(guān)注真正具有臨床價(jià)值和壁壘的創(chuàng)新。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，由Me-too/Me-better向BIC過(guò)渡，最終開發(fā)FIC，是我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的重要途徑，指導(dǎo)原則的發(fā)布意味著我們是時(shí)候從跟隨創(chuàng)新轉(zhuǎn)向源頭創(chuàng)新，開啟創(chuàng)新藥為王的新時(shí)代。
