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歐盟GMP無菌附錄最新版正式公布【制藥五 國際新聞】

附錄

歐盟GMP無菌附錄最新版正式公布

2022年8月25日，歐盟正式公布了其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》指南的最終版。

歐盟GMP無菌附錄于1971年首次頒布，期間經(jīng)過多次修訂，但均為局部修訂，現(xiàn)行版是 2008 版。2015年歐洲藥品管理局（EMA）和國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）對(duì)無菌附錄的修訂概念文件草案開始征求意見，2017 年發(fā)布首輪征求意見稿，修訂幅度較大，接近于重寫。2020年2月，EMA和PIC/S發(fā)布第二輪征求意見稿，并于2022年8月22日定稿最終版，并于2022年8月25日公開發(fā)布。

定稿指南要求的最后實(shí)施期限是 2023 年 8 月 25 日，不過指南中的第 8.123 條的最后實(shí)施期限為2024年8月25日，該條目對(duì)凍干機(jī)和相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移以及凍干機(jī)滅菌的頻率提出了要求。

定稿指南體現(xiàn)了 EMA、世界衛(wèi)生組織（WHO）和 PIC/S 之間的通力合作，“闡明了生產(chǎn)商如何通過使用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的Q9 和Q10指南中描述的創(chuàng)新工具，加強(qiáng)工藝?yán)斫猓�并利用其帶來的新可能性。�?

定稿指南詳細(xì)說明了對(duì)生產(chǎn)商質(zhì)量體系的要求：“確保所有活動(dòng)得到有效控制，以盡可能減少無菌產(chǎn)品中的微生物、微粒和內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。”指南還介紹了潔凈室和潔凈空氣設(shè)備的復(fù)雜性，以及如何對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒，如何培訓(xùn)人員。

指南中有大量的篇幅是關(guān)于生產(chǎn)和技術(shù)的指導(dǎo)，提供了各種最終滅菌產(chǎn)品、無菌工藝、滅菌（加熱、濕熱、干熱、輻射和環(huán)氧乙烷）工藝以及成型-灌裝-密封（FFS）和吹灌封設(shè)備、凍干以及一次性系統(tǒng)的細(xì)節(jié)。

合作

柯爾柏進(jìn)一步擴(kuò)大生命科學(xué)行業(yè)的數(shù)據(jù)分析服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

近日，柯爾柏（Körber）擴(kuò)大了維隆PAS-X Savvy合作網(wǎng)絡(luò)，宣布與Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴關(guān)系，使全球客戶能夠從制藥和生物技術(shù)行業(yè)的數(shù)據(jù)分析能力中受益。

維隆PAS-X Savvy是柯爾柏的協(xié)作數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，可以管理、可視化和分析來自不同數(shù)據(jù)源、生產(chǎn)基地和產(chǎn)品生命周期階段的制藥和生物技術(shù)數(shù)據(jù)，并實(shí)現(xiàn)報(bào)告自動(dòng)化。建立合作后，Sequence和ProjectBinder這兩家提供全面生命科學(xué)咨詢服務(wù)的著名公司將積極為客戶提供PAS-X Savvy的咨詢服務(wù)。通過Sequence在美國、加拿大和墨西哥的本地業(yè)務(wù)，以及ProjectBinder在歐洲地區(qū)的業(yè)務(wù)，客戶將從本地聯(lián)絡(luò)點(diǎn)中受益。

對(duì)于此次合作，柯爾柏醫(yī)藥科技業(yè)務(wù)領(lǐng)域PAS-X Savvy總監(jiān)Petra Lubitz說道：“我們重視ProjectBinder和Sequence在當(dāng)?shù)氐膹V泛影響力，并非常欣賞他們?cè)谏�命科學(xué)行業(yè)自動(dòng)化領(lǐng)域的長期經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。我們期待著與他們的團(tuán)隊(duì)緊密合作。”

“PAS-X Savvy為加快藥品的開發(fā)和確保現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定做出了重大貢獻(xiàn)。我們期待著與柯爾柏合作，為我們的客戶在生命科學(xué)數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域達(dá)成新的里程碑。” Sequence公司首席營收官Jonathan Wood表示。

“有了PAS-X Savvy，我們的產(chǎn)品組合中現(xiàn)在有了一個(gè)新的工具，可以支持制藥和生物技術(shù)公司在整個(gè)生產(chǎn)生命周期中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從研發(fā)到擴(kuò)大規(guī)模和技術(shù)轉(zhuǎn)讓，直到生產(chǎn)制造。這樣一來，我們就可以幫助客戶加快上市時(shí)間。”ProjectBinder公司MES合伙人David Gredal介紹道。

細(xì)胞和基因療法

默克成為首批提供完整病毒載體的CDMO之一

2022年8月15日，領(lǐng)先的科技企業(yè)默克公司推出VirusExpress®293腺相關(guān)病毒（AAV）生產(chǎn)平臺(tái)，使該公司成為首批提供AAV、Lentiviral（慢病毒）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）、委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)（CTO）和工藝開發(fā)等完整病毒載體制造服務(wù)的CDMO和技術(shù)開發(fā)商之一。這個(gè)新平臺(tái)使生物制藥公司能夠提高臨床制造速度，同時(shí)減少工藝開發(fā)時(shí)間和成本。

默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)部門生命科學(xué)服務(wù)部負(fù)責(zé)人Dirk Lange表示：“細(xì)胞和基因療法提供了治愈潛力，與傳統(tǒng)療法相比，商業(yè)化的時(shí)間可以縮短一半。通過增加劑量、產(chǎn)量和大幅縮短工藝開發(fā)時(shí)間，我們的VirusExpress® 293 AAV生產(chǎn)平臺(tái)將加快這些治療藥物的生產(chǎn)，最終更快地為患者提供挽救生命的治療方法。”

新平臺(tái)是默克公司VirusExpress®平臺(tái)的擴(kuò)展，根據(jù)公司作為CDMO的經(jīng)驗(yàn)，該平臺(tái)可以將工藝開發(fā)時(shí)間縮短至40%。該公司的VirusExpress®慢病毒生產(chǎn)平臺(tái)使客戶能夠提高臨床制造速度，實(shí)現(xiàn)比主要競(jìng)爭對(duì)手高5倍的滴度，并將原有工藝轉(zhuǎn)換為模板解決方案。

默克的VirusExpress®平臺(tái)為AAV和慢病毒的生產(chǎn)提供了一個(gè)簡化的上游工作流程，使工藝更容易管理、調(diào)整和規(guī)模化。除了加速工藝開發(fā)，懸浮培養(yǎng)模式還允許更大的批次產(chǎn)量，以實(shí)現(xiàn)更多的患者劑量。此外，懸浮培養(yǎng)是可擴(kuò)展的穩(wěn)健制造工藝，同時(shí)可減少勞動(dòng)密集程度。化學(xué)定義的細(xì)胞培養(yǎng)基消除了與動(dòng)物和人源材料相關(guān)的安全性、監(jiān)管和供應(yīng)鏈問題。靈活的許可方式讓各公司能夠使用默克的合同制造能力和專業(yè)知識(shí)，同時(shí)訪問上下游模板或使用內(nèi)部開發(fā)或通過第三方來制造病毒載體。

收購

波士頓科學(xué)公司宣布收購Obsidio公司

近日，波士頓科學(xué)公司宣布了對(duì)Obsidio公司的收購。Obsidio公司是一家私營公司，開發(fā)了用于栓塞外周血管的凝膠栓塞材料（GEM™）技術(shù)。

栓塞療法是一種阻斷或減少異常組織和腫瘤供血的微創(chuàng)手術(shù)。其主要作用為止血、縮小惡性或良性腫瘤體積，改善血管畸形。

近日被美國FDA批準(zhǔn)上市的GEM技術(shù)是一種半固體專利材料。其包裝即拆即用，能減少栓塞術(shù)前的制備時(shí)間。術(shù)者經(jīng)導(dǎo)管注入GEM，其凝膠質(zhì)地使其得以可控地置于患者體內(nèi)。與固體或液體栓塞劑不同，前兩者注入后需等待一段時(shí)間方可阻塞血管；而GEM技術(shù)能即刻貼合目標(biāo)血管，立即形成血流屏障。

波士頓科學(xué)公司外周介入事業(yè)部腫瘤介入及栓塞治療總裁Peter Pattison稱：“GEM技術(shù)結(jié)合了目前各類栓塞劑的優(yōu)點(diǎn)，如固體栓塞劑的精準(zhǔn)可控性以及液體栓塞劑的可延展性，創(chuàng)造了一種獨(dú)特的技術(shù)，為患者帶來了更高的手術(shù)效率和更個(gè)性化的治療。本次收購進(jìn)一步夯實(shí)了波科腫瘤介入和栓塞療法的產(chǎn)品組合，為醫(yī)生及患有出血、癌癥或其他衰弱癥的患者提供了差異化解決方案。”